滅菌確效簡介
2010-06-25
滅菌確效簡介
一、常見滅菌方法：
1、 輻射滅菌
2、 環氧乙烷氣體滅菌
3、濕熱滅菌
4、干熱滅菌
5、過濾除菌
二、滅菌確效之階段：
a、 滅菌確效可以分滅菌前、滅菌中及滅菌后測試三種：
1.滅菌前：環境評估(落塵與落菌測試)及產品評估(生菌數測試)
2.滅菌中：BI 指示劑 & CI 變色紙測試
3.滅菌后：產品評估(無菌測試)及包裝確效
b、 如為環氧乙烷或是輻射滅菌則需依照其標準(如:ISO11137, ISO11134 ...等)要求進行額外的測試。
三、滅菌參考參數：
a、 環氧乙烷滅菌：
40~60 ℃ 40~60% RH 預加溫加濕時間
10~30% EO conc. 500~800 mg/L (0.6~1.4 Kg/ cm2)
滅菌時間 4~6 hrs 氣洗次數及時間
b、干熱滅菌：
160~170 ℃ 2~4 hrs
180~200 ℃ 0.5~1 hrs
c、濕熱滅菌：
114 ℃ 30 min 排氣時間及升溫時間
121 ℃ 20 min 滅菌時間及啟動維持之溫度及時間控制
126 ℃ 15 min
d、輻射滅菌：
25.0 Kgy 輻射劑量累積次數及劑量時間劑量分布