消毒產品衛生安全評價規定
2010-06-29
消毒產品衛生安全評價規定
第一條為進一步深化衛生行政許可改革、規范消毒產品生產企業的生產經營行為，加強企業自律，保障醫療衛生機構、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定，制定本規定。
第二條本規范適用于下列不需要取得產品衛生許可的消毒產品首次上市前的衛生安全評價：
（一）紫外線殺菌燈。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛生要求》的產品）。
（三）壓力蒸汽滅菌器。
（四）75%單方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的產品。
（六）抗（抑）菌制劑。
（七）衛生部規定的其他不需要進行產品衛生許可的消毒劑和消毒器械。
第三條產品責任單位應對符合本規定適用范圍的消毒產品進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。產品上市前、后，產品責任單位無需向衛生行政部門備案。
產品衛生安全評價的責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時，特指委托方。
第四條產品衛生安全評價內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。
第五條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產品配方、原料的衛生安全評價結果應符合下列要求：
（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規定，水應符合《藥典》中純化水的要求。
（二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動范圍應在±15%內。
（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》等國家或行業有關質量要求，禁、限用物質應符合《消毒產品生產企業衛生規范》、《衛生部關于發布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規定的通知》(衛法監發〔2003〕214號)及衛生部發布的其他相關規定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。
第六條消毒產品的標簽、說明書的衛生安全評價結果應符合下列要求：
（一）《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。
（二）食具消毒柜的標簽/銘牌、說明書還應符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》的要求,次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標簽、說明書還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求。
第七條產品責任單位應在產品首次上市前進行檢驗，檢驗項目應符合本規定中附件1的要求。
有下列情形之一的，應對產品重新進行檢驗（所有檢驗項目必須使用相同批次產品完成）。
（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩定性試驗，pH值測定（戊二醛類消毒劑應測定加入pH調節劑前、后的pH值）；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。
（二）消毒劑變更產品有效期的，應進行有效成分含量和穩定性指標的檢驗。
（三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》中規定的使用范圍），應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。
第八條衛生安全評價檢驗應在省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質的檢驗機構進行。
檢驗方法應按照衛生部《消毒技術規范》或相關國家標準的方法進行。
第九條消毒產品檢驗報告的衛生安全評價結果應符合下列要求：
（一）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產品的衛生質量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求。
（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛生質量符合《消毒技術規范》和相關國家標準的要求。
（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛生質量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛生質量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。
（四）確定抗（抑）菌制劑的衛生質量符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》、《衛生部關于進一步規范消毒產品監督管理有關問題的通知》（衛法監發〔2003〕41號）等有關法定要求以及產品企業標準的規定。
（五）其他消毒產品的衛生質量應符合《消毒技術規范》和相應國家或行業有關質量要求。
第十條產品執行標準的衛生安全評價結果應當符合下列要求：
（一）符合國家相關法規、標準和技術規范的規定。
（二）國產產品的企業標準應依法備案。
（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執行標準至少應包括產品配方中原輔材料衛生質量要求（包括規格、級別、純度）、感官指標、理化指標、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械執行標準至少應包括外觀指標、主要元器件技術參數、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。
理化指標應符合消毒相關技術規范的要求；型式檢驗項目應符合本規定對檢驗項目的規定；出廠檢驗項目應符合《消毒產品生產企業衛生規范》規定的要求。
第十一條產品責任單位的衛生安全評價應形成完整的《衛生安全評價報告》（具體格式見附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。
第十二條已完成衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變，產品責任單位應及時更新《衛生安全性評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符。
第十三條產品經營、使用單位在經營、使用上述產品前應索取生產企業衛生許可證和《衛生安全評價報告》（配方和結構圖除外）的復印件，并由產品責任單位加蓋公章。
產品經營、使用單位應對《衛生安全評價報告》中的產品名稱、規格、劑型、責任單位、生產單位、標簽說明書等信息與實際銷售使用的產品進行核對，《衛生安全評價報告》的有關內容與產品相符的方可經營使用。
第十四條衛生行政部門對產品衛生安全評價情況進行監督檢查。對于產品首次上市前未進行衛生安全評價、偽造衛生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，衛生行政部門應按照產品不符合國家衛生標準和衛生規范或產品衛生質量不符合要求，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。
第十五條本規定由衛生部負責解釋。
第十六條本規定自2010年1月1日起施行。以往發布的規范性文件與本規定不一致的，以本規定為準。
附件：1.檢驗項目及要求
2.衛生安全評價報告（格式）
相關法律法規摘錄：
一、《中華人民共和國傳染病防治法》
第二十九條：用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛生安全的產品，應當符合國家衛生標準和衛生規范。
第七十三條：違反本法規定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）飲用水供水單位供應的飲用水不符合國家衛生標準和衛生規范的；
（二）涉及飲用水衛生安全的產品不符合國家衛生標準和衛生規范的；
（三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛生標準和衛生規范的；
（四）出售、運輸疫區中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物品，未進行消毒處理的；
（五）生物制品生產單位生產的血液制品不符合國家質量標準的。
二、《消毒管理辦法》
第三十四條 禁止生產經營下列消毒產品：
（一）無生產企業衛生許可證、產品備案憑證或衛生許可批件的；
（二）產品衛生質量不符合要求的。
第四十七條 消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。