醫院消毒監督與消毒效果評價
2010-06-29
醫院消毒監督與消毒效果評價
安徽省疾病預防控制中心
安徽省衛生監督所 胡慶生
本次講課內容：
醫院消毒的基本概念
醫院消毒監督的法律依據
醫院消毒監督要點
醫院消毒效果的評價方法
醫院消毒監督的法律依據
醫院消毒監督要點
醫院消毒效果的評價方法
醫院消毒的基本概念
一、消毒（Disinfection)：醫院消毒是指用物理或化學的方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使之達到消除傳播作用的處理。所包含意義： （1）處理的重點目標是病原微生物；（2）達到的目的是使處理后的物品不再具有傳播感染的危險，保護暴露人群免受感染；（3）處理過的物品可能仍存在微生物。
二、滅菌（Sterilization）：是指用物理或化學的方法殺滅或清除傳播媒介上所有微生物，使之達到無菌水平。
所包含的意義： （1）滅菌是一個絕對概念，滅菌處理后的物品上不存在任何活的微生物。（2）滅菌保證水平指標為10-6。（3）滅菌處理后的物品可以直接進入人體無菌組織。
三、抗菌（Antibacterial）：采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。
四、抑菌（Bacteriostasis）：采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。
五、傳播媒介（Vector of spread ）：指生活和工作環境中污染病原體的固體、氣體和液體物質以及污染了病原體的人體體表和表淺體腔。
六、殺滅對數值（Killing log value ，KL）：當微生物數量以對數表示時，指消毒前后微生物減少的對數值。
六、殺滅對數值（Killing log value ，KL）：當微生物數量以對數表示時，指消毒前后微生物減少的對數值。
殺滅對數值（KL）=log N0-log ND
七、殺滅率（Killing rate ，KR）：在微生物殺滅試驗中，用百分率表示微生物數量減少的值。
殺滅率（KR）=NO-ND/NO×100%
八、滅菌劑（Sterilant）： 可殺滅一切微生物（包括細菌芽孢）使其達到滅菌要求的制劑。
九、消毒劑（Disinfectant）：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑。
十、高效消毒劑（High-efficacy disinfectant）：指可殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對細菌芽孢（致病性芽孢）也有一定殺滅作用，達到高水平消毒要求的制劑。
十一、中效消毒劑（Intermediate-efficacy disinfectant）：指可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒、及細菌繁殖體等微生物，達到消毒要求的制劑。
十二、低效消毒劑（Low-efficacy disinfectant）：指僅可殺滅細菌繁殖體和親脂病毒、達到消毒要求的制劑。
醫院消毒監督的法律依據
1、《中華人民共和國傳染病防治法》
2、《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》
3、《醫療機構管理條例》
4、《醫療機構管理條例實施細則》
5、《消毒管理辦法》
6、《醫院感染管理規范》
7、《消毒技術規范》
8、《醫院消毒衛生標準》
9、《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》
10、《醫院消毒供應室驗收標準》（試行）11、《安徽省醫療衛生保健機構消毒質量監測管理若干規定》 （試行）
7、《消毒技術規范》
8、《醫院消毒衛生標準》
9、《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》
10、《醫院消毒供應室驗收標準》（試行）11、《安徽省醫療衛生保健機構消毒質量監測管理若干規定》 （試行）
醫院消毒監督要點
一、監督頻次：不少于2次/年
二、監督內容：
1、檢查醫療衛生機構的消毒管理組織、消毒管理制度以及消毒用品的采購制度和進貨驗收制度；
2、檢查并運用技術手段檢測醫療衛生機構對醫療物品的消毒或滅菌質量及滅菌消毒設備的消毒或滅菌效果；
3、檢查并運用技術手段檢測醫療衛生機構內科室、病房空氣、物表、工作人員手、使用中消毒劑、消毒器械、無菌保存液等的衛生狀況；
4、檢查醫療衛生機構使用的消毒產品的使用說明書、包裝、標簽并進行采樣檢測；
5、檢查醫療衛生機構對使用后的一次性使用醫療用品、污水、污物的處理；
6、對醫院內感染爆發事故違法情況的調查、取證和處罰。
7、對各級醫療衛生保健機構新、改、擴建項目的預防性衛生監督。
7、對各級醫療衛生保健機構新、改、擴建項目的預防性衛生監督。
⑴ 醫院中心供應室
⑵ 血透室
⑶ 隔離門診（肝、腸道）
⑷ 計免接種門診
⑸ 醫院檢驗科（血庫）、手術室、內鏡室、 產房、母嬰同室等
⑹ 污水污物或其它醫院廢棄物應得到妥善處理，并應遵循有關規定
⑹ 污水污物或其它醫院廢棄物應得到妥善處理，并應遵循有關規定
醫院消毒效果的評價方法
醫院消毒是預防和控制醫院內感染的重要措施之一。消毒效果監測是評價醫院消毒設備運轉是否正常、消毒劑是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否達標的唯一手段。
醫院消毒是預防和控制醫院內感染的重要措施之一。消毒效果監測是評價醫院消毒設備運轉是否正常、消毒劑是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否達標的唯一手段。
良好的監測方法應當簡易、快捷、準確并在現場即可實施。
一、醫院常用的消毒方法
1、物理消毒法
2、化學消毒法
3、生物消毒法
物理消毒法：
1、熱力消毒法
干熱法：焚燒、干烤、燒灼。
濕熱法：煮沸、流通蒸汽、壓力蒸汽（下排汽、預真空）。
2、紫外線照射法
化學消毒法：利用化學消毒劑殺滅病原微生物的方法。
3、紅外線法
3、紅外線法
4、微波照射法
5、等離子體消毒法
理想的化學消毒劑應具備的條件
1、殺菌譜廣；
2、有效濃度低；
3、作用速度快；
4、性質穩定；
5、易溶于水；
6、可在低溫下使用；
7、不易受有機物、酸、堿或其他物理化學因素影響；
8、對物品無腐蝕性；
9、無色、無味、無臭、消毒后易于除去殘留藥物；
10、毒性低、不易燃、不易爆、使用安全；
11、價格低廉；
12、便于運輸，可以大量供應。
化學消毒劑的殺菌水平
國際上將消毒劑按其殺滅微生物的作用水平通常分為高效、中效、低效三個類型
消毒劑效能水平比較
影響消毒滅菌效果的因素
1、處理劑量 劑量=強度×時間
2、作用溫度
3、污染程度
4、微生物種類
5、pH值
6、相對濕度
7、化學拮抗物
二、消毒的合格標準和判定指標
（一）滅菌合格標準
滅菌是否合格是通過滅菌試驗和無菌檢驗來確定。國際上規定無菌產品的滅菌保證水平為10-6，即經過規定滅菌劑量處理應使終產品的細菌生長概率不超過百萬分之一。對無菌樣品的抽檢應達到所有抽檢樣品全部無菌生長方可認為滅菌合格。
（二）消毒合格標準
對人工污染的微生物殺滅對數值（KL）≥3.00或殺滅率(KR) ≥99.90%，
現場試驗 對自然菌殺滅對數值（KL）≥1.00或殺滅率(KR) ≥90%，
消毒后媒介物殘留的微生物數小于或等于國家規定的標準。
三、消毒效果監測應遵循的原則
1．監測人員需經過消毒及相關專業的培訓;
2．掌握相關的消毒知識，具備熟練的檢驗技能；
3．選擇合理的采樣時間（消毒后、使用前）；
4．嚴格遵循無菌操作規程
四、消毒滅菌效果通用的監測方法
1．監測人員需經過消毒及相關專業的培訓;
2．掌握相關的消毒知識，具備熟練的檢驗技能；
3．選擇合理的采樣時間（消毒后、使用前）；
4．嚴格遵循無菌操作規程
四、消毒滅菌效果通用的監測方法
1、微生物監測法
2、化學指示器材監測法
3、生物指示器材監測法
4、模擬包裝監測法
5、程序監測法
微生物監測法
監測滅菌或消毒后樣本中有無微生物存活來判斷是否合格。
監測滅菌或消毒后樣本中有無微生物存活來判斷是否合格。
滅菌方面：無菌試驗。優點：結果準確可靠；缺點：試驗繁瑣、需專職微生物檢驗人員、當日無法出結果。
消毒方面：現場試驗（自然菌）、消毒劑殺菌效果的實驗室驗證（標準實驗菌）
化學指示器材監測法
將化學指示器材與物品同步消毒滅菌處理，通過化學物質（指示劑）顏色、外形的變化，來間接判斷滅菌效果。用于醫療器材滅菌和工業生產滅菌效果的監測。
使用時將指示器材置于物品包表面或中心部位或滅菌柜最難達到滅菌的部位。
常用滅菌方法監測用主要參數
各種滅菌方法主要參數滅菌有效參考值
化學指示器材功能分類
1、過程指示器材 用于單個物品包或容器，指示是否經過滅菌處理。（如指示膠帶、指示圖）
2、特殊指示器材 用于滅菌器或滅菌標準特殊試驗所用。（如BD試驗測試圖）
3、單參數指示器材 符合單個參數要求。
4、多參數指示器材 符合滅菌程序多項關鍵參數要求。（如滅菌指示卡）
5、積分指示器材 符合所有參數要求。
6、仿真指示器材 針對滅菌周期特定范圍所有關鍵參數的監測，以滅菌周期所設定的有關數值為準，又稱周期確認指示器材。
生物指示器材監測法
通過對菌片上所染細菌芽孢在滅菌處理后存活的情況來指示所處理物品是否達到滅菌要求。此類器材監測結果最為準確。
目前一般分為三大類：①細菌菌片 ②自含式生物指示管 ③快讀生物指示管。
滅菌監測常用菌株
消毒試驗常用菌株
金黃色葡萄球菌ATCC6538（致病性化膿菌）
大腸桿菌8099 （致病性腸道菌）
銅綠假單胞菌ATCC15442 （院內感染）
枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC9372（抗力最強）
龜分枝桿菌膿腫亞種ATCC93326（結核桿菌）
白色葡萄球菌8032 （空氣消毒）
白色念珠菌ATCC10231（真菌）
黑曲霉菌ATCC16404（真菌）
脊髓灰質炎病毒I型（PV-I） （病毒）
艾愛滋病病毒I型美國株（HIV-I） （病毒）
模擬包裝監測法
在監測滅菌器或滅菌程序是否符合設計效果時，往往需將化學指示器材和生物指示器材放于敷料包中或其他容器中進行檢測。這些包裝物品的大小、數量和取材，均會對滅菌效果有所影響。為求得統一、并方便使用，將化學指示器材與生物指示器材放于標準模擬包裝中代替常用的真正物品包。
（一）Attest1276壓力蒸汽滅菌測試盒
自含式生物指示管夾放于邊長為13.3cm見方的40張特制多孔卡紙中央，外用紙盒包裝。總厚度為2.5cm。蒸汽對其穿透情況與對美國醫療儀器促進協會（AAMI，美國）規定用16塊手術巾組成的標準測試包相同。
（二）Incheque 1233 BD試驗測試盒
設計基本與壓力蒸汽滅菌測試盒相同，這是卡紙中央夾放的是蒸汽穿透測試圖（BD試驗測試圖），不放置生物指示管。使用時，置于滅菌柜內有代表性的地方，滅菌后，觀測圖面指示劑變黑是否均勻，以判斷預真空壓力蒸汽滅菌器工作是否正常。
（三） Attest1278環氧乙烷滅菌測試板
用于環氧乙烷滅菌監測。設計為塑料板狀，板上注塑有直徑為1mm，長約45cm的塑料管道，往返盤繞7個拐彎，末端為一小室，內置有一自含式生物指示管和一化學指示卡。
程序監測法
程序監測法是近年來推行的一種監測方法。極適用于工業和醫院中日常大量物 品的滅菌處理的常規監測。該方法先通過化學和生物學的反復檢測，確認所設定的滅菌程序（包括必要參數的合格值）足以在規定條件下使產品達到滅菌要求，爾后即根據每次處理程序和有關參數記錄，判斷是否達到了滅菌的要求。
程序監測法是近年來推行的一種監測方法。極適用于工業和醫院中日常大量物 品的滅菌處理的常規監測。該方法先通過化學和生物學的反復檢測，確認所設定的滅菌程序（包括必要參數的合格值）足以在規定條件下使產品達到滅菌要求，爾后即根據每次處理程序和有關參數記錄，判斷是否達到了滅菌的要求。
五、醫院常用消毒方法監測項目
? （一）壓力蒸汽滅菌效果監測
? （二）干熱滅菌效果監測
? （三）環氧乙烷滅菌效果監測
? （四）紫外線消毒效果監測
? （五）醫療器械滅菌效果監測
? （六）手和皮膚黏膜消毒效果監測
? （七）物品和環境表面消毒效果監測
? （八）空氣消毒效果監測
? （九）消毒液的監測
壓力蒸汽滅菌效果監測
壓力蒸汽滅菌效果監測是一組綜合措施，包括工藝監測、化學監測、生物監測。
1、工藝監測：滿足必要的滅菌參數、正確的包裝、合理裝載、設備運行正常。
1、工藝監測：滿足必要的滅菌參數、正確的包裝、合理裝載、設備運行正常。
壓力蒸汽滅菌主要參數要求
滅菌包裝要求
包裝材料:透氣性好且能阻隔微生物。
包裝容器：帶通氣孔鋁飯盒合搪瓷桶。
滅菌包大小：下排氣 ≤30㎝×30㎝×25㎝
預真空 ≤30㎝×30㎝×50㎝
化學指示器材：包內放指示卡，包外貼指示膠帶
裝載要求
?擺放要求：小包在下，大包在上，器械包在下敷料包在上，開口容器口向下或側放，所有包應該豎放，包與包之間留有空隙，勿貼靠柜壁。
?擺放要求：小包在下，大包在上，器械包在下敷料包在上，開口容器口向下或側放，所有包應該豎放，包與包之間留有空隙，勿貼靠柜壁。
?裝量要求：下排氣式不超過柜內容積80%，預真空式不超過90%且不少于柜內容積5%（脈動預真空）或10%（預真空）。
設備運行良好
?排氣系統通暢
?儀表和溫度時間程控反應正常
?蒸氣飽和度符合要求
?柜門橡膠墊圈無損壞
?柜門鎖扣靈活有效
2、化學監測：
（1）化學指示卡（管）監測法：包內中央部位。每一物品包每日監測。
（2) 化學指示膠帶監測法：包外。每一物品包每日監測。
（3）B-D試驗：每日進行一次。用于預真空和脈動預真空壓力滅菌器監測。
3、生物監測：
（1）化學指示卡（管）監測法：包內中央部位。每一物品包每日監測。
（2) 化學指示膠帶監測法：包外。每一物品包每日監測。
（3）B-D試驗：每日進行一次。用于預真空和脈動預真空壓力滅菌器監測。
3、生物監測：
1、指示菌株：嗜熱脂肪桿菌芽孢（ATCC 7953 ）或SSIK31株。
2、培養基：溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基。
°3、檢測方法：標準試驗包。
4、培養方法：56℃±1℃，7天。
5、結果判斷：每一菌片不變色（紫色）為合格。
標準試驗包（下排氣式）
?3件平紋長袖手術衣
? 4塊小手術巾
? 2塊中手術巾
? 1塊大手術巾
? 30塊10㎝×10㎝8層紗布敷料
包大小為30㎝×30㎝×25㎝
標準試驗包（預真空和脈動預真空式）
?16條41㎝×66㎝大小全棉手術巾
?每條長邊折成3層，短邊折成2層，疊放。
?包的大小為23㎝×23㎝×15㎝
手提式壓力滅菌器用通氣貯物盒（22㎝×13㎝×6㎝）代替。
干熱滅菌效果監測
1、化學檢測法：用既能指示溫度有能指示時間化學指示劑。觀測顏色和性狀的改變。
2、物理檢測法：熱電偶溫度檢測儀。
3、生物監測法：枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）株。36℃±1℃培養48小時。
環氧乙烷滅菌效果監測
1、化學檢測法：環氧乙烷化學指示劑。
2、儀器監測法：測定EO氣體濃度（氣相色譜或紅外分析）。
3、生物監測法：枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）株，每月一次。根據柜內容積放置菌片，柜容積＜5m3，至少放置10片；5m3－10m3，每增加1m3，增加1個菌片；＞10m3，每增加2m3，增加1個菌片。
紫外線消毒效果監測
1、紫外線輻照計測定法：開燈5min后，燈下垂直1m中央處測定。
1、紫外線輻照計測定法：開燈5min后，燈下垂直1m中央處測定。
2、紫外線強度指示卡監測法：與標準卡色塊比較。
結果判斷：普通30W直管型紫外燈，新燈輻照強度≥90uW/cm2，使用中燈管輻照強≥70uW/cm2，高強度燈管輻照強度≥180uW/cm2為合格。
3、生物監測法：同空氣消毒和表面消毒效果檢測方法
醫療器械滅菌效果監測
1、采樣時間：滅菌處理后，存放有效期內。
2、無菌檢驗：需氧-厭氧培養管(包括陽性對照和陰性對照)于30℃-35℃培養5天，霉菌培養管與陰性對照管于20℃-25 ℃培養7天，逐日觀察是否有菌生長。
結果判斷：陽性對照24h應有菌生長，陰性對照及需氧一厭氧培養管和霉菌培養管在培養期無菌生長，判為滅菌合格。
手和皮膚黏膜消毒效果監測
1、采樣時間：消毒后。
1、采樣時間：消毒后。
2、采樣方法：雙手直接涂擦法。曲面指根到指端來回2次。皮膚黏膜用5㎝×5㎝標準規格板涂擦法，橫豎往返各5次。
3、結果判定：按GB15982-1995要求判斷。
物品和環境表面消毒效果監測
1、采樣時間：消毒處理后。
2、采樣方法：用5㎝×5㎝標準規格板涂擦法。
采樣面積≥100 cm2 ，采4個，橫豎往返各5次。
3、結果判定：按GB15982-1995要求判斷。
空氣消毒效果監測
1、采樣時間：消毒處理后、操作前。
2、采樣方法：平板暴露法，距地面1.5m，暴露15min。
3、布點方法：室內面積≤30㎡，內、中、外對角線3點，內外距墻1m；室內面積≥30㎡，設4角及中央5點。4角距墻1m。
3、結果判定：按GB15982-1995要求判斷。
消毒液的監測
1、消毒劑濃度監測
(1)濃度測試紙(卡)法：用相應消毒劑濃度測試紙(卡)進行現場測試。2%戊二醛：用3M1.8%戊二醛濃度測試卡。含氯消毒劑、過氧乙酸、二氧化氯：G-1型消毒濃度試紙。
(1)濃度測試紙(卡)法：用相應消毒劑濃度測試紙(卡)進行現場測試。2%戊二醛：用3M1.8%戊二醛濃度測試卡。含氯消毒劑、過氧乙酸、二氧化氯：G-1型消毒濃度試紙。
(2)化學滴定法：含氯消毒劑有效氯含量，戊二醛含量，過氧乙酸含量及二氧化氯含量測定方法參照《醫院消毒技術規》20.8規定方法執行。
2、使用中消毒劑染菌量監測
(1)傾注法：無菌吸管吸取消毒液1.0ml，加入9ml含相應中和劑的無菌生理鹽水采樣管中混勻，分別取0.5ml加入2只無菌平皿內，加入45℃∽48℃營養瓊指15∽18ml，邊傾注邊搖勻，待凝固，-平板置20℃培養7天，觀察霉菌生長情況，另一平板置35－37℃培養72h，計數菌落數。
消毒液染菌量(cfu/ml)==平板上的菌落平均數×20
使用中消毒劑染菌量監測
使用中消毒劑染菌量監測
(2)涂抹法：分別取上述樣液0.2ml，滴于2塊普通瓊脂平板，一塊置20℃培養7天，觀察霉菌生長情況，一塊置35－37℃培養72h，計數菌落數。
消毒液染菌量(cfu/ml)=平板上的菌落平均數×50
(3)結果判定：消毒液染菌量≤100cfu/ml為合格。
消毒液染菌量(cfu/ml)=平板上的菌落平均數×50
(3)結果判定：消毒液染菌量≤100cfu/ml為合格。
醫院消毒衛生標準
各類環境空氣、物體表面醫護人員手細菌菌落總數衛生標準值
醫院消毒衛生標準
醫療用品衛生標準：
進入無菌組織、器官或接觸破損皮膚、黏膜：無菌。
接觸皮膚：細菌總數≤200cfu/g或100cm2；
接觸黏膜：細菌總數≤20cfu/g或100cm2；
使用中消毒劑與無菌器械保存液衛生標準：
使用中消毒劑：細菌總數≤100cfu/ml；
無菌器械保存液：無菌。
以上各項致病微生物均不得檢出。