細菌,滅菌,無菌性的無菌性檢測確效鑒定

細菌,滅菌,無菌性的無菌性檢測確效鑒定

1.細菌性的無菌性檢測確效鑒定:
細菌性的無菌性檢測確效鑒定的定義,系以細菌培養基(culture media)將水質液體產品細菌,于預定的培養繁殖條件下培養繁殖成菌落數(colony)出現,由菌落數多少來檢測確效鑒定水質液體產品內細菌污染數
常見菌落數(colony)以每cc含1, 10, 100個細菌數呈現,且細菌于培養基內,易受消毒劑,殺菌劑,抑菌劑影響,而降低其繁殖速率,影響細菌檢測確效鑒定結果,經常出現假陽性(false positive)/假陰性(false negative)的細菌檢測確效鑒定結果故一般細菌培養基較不適于低菌性細菌污染數和含消毒劑,殺菌劑,抑菌劑檢體的含菌數檢測確效鑒定雖然已有細菌濾膜法ATP (adenosine triphosphate)細菌檢測試劑出現,但仍僅局限于0.01, 0.001 CFU/ml含菌數的檢測確效鑒定
 
2.滅菌性的無菌性檢測確效鑒定:
滅菌性的無菌性檢測確效鑒定的定義,系于滅菌過程中,須同時檢測鑒定確效滅菌前水質液體產品內的含菌數,滅菌過程中的滅菌溫度,劑量,濃度,時間是否正確和滅菌后水質液體產品內細菌殘余數是否達于0.000001 CFU/ml的無菌標準,才能檢測鑒定確效被滅菌后水質液體產品是否真正達于無菌要求與標準通常有蒸氣,干熱,EO-gas,放射線的化學溫度濃度劑量指示劑,和生物滅菌確
效指示劑兩大類的滅菌檢測鑒定確效指示劑常見一般人認為只要使用化學溫度濃度劑量指示劑檢測鑒定確效滅菌溫度濃度劑量是否正確,即可檢測鑒定確效被滅菌后水質液體產品是否達于無菌
或者只要有使用生物滅菌確效指示劑,即可檢測鑒定確效被滅菌后水質液體產品是否達于無菌,事實上,滅菌性的無菌性檢測確效鑒定,并非一般人所想象的那么簡單,只須做做上述兩種檢測鑒定確效指示劑,即可檢測鑒定確效滅菌完全,產品無菌而須同時檢測鑒定確效滅菌前水質液體產品內的含菌數,滅菌過程中的滅菌溫度,劑量,濃度,時間是否正確,是否進行摧毀水質液體產品內的細菌殘余數是否達于0.000001 CFU/ml細菌殘余數的滅菌作用,才能檢測鑒定確效被滅菌后水質液體產品是否達于無菌標準而生物滅菌確效指示劑的被滅菌性的細菌致死率,確是檢測鑒定確效滅菌前水質液體產品內的含菌數和被滅菌后水質液體產品內的細菌殘余數是否達于0.000001 CFU/ml的最佳無菌對照試劑然而生物滅菌確效指示劑于滅菌性無菌確效的檢測鑒定使用,并非一般人所想象的那么簡單,除須選用正確性含菌數的生物滅菌確效指示劑,放置于被滅菌性水質液體產品內的最冷點(cooling point),且于滅菌后須有正確性培養基(culture media),才能做正確性檢測鑒定確效被滅菌后水質液體產品內的細菌殘余數是否達于0.000001 CFU/ml無菌要求的滅菌作用,但含菌數愈高的生物滅菌確效指示劑,其成本費用相對的愈高,一般人很少應用,僅以低菌數的生物滅菌確效指示劑來取代,再加上自行泡制培養基的培養效力(growth promotion)無法作有效性控制,以至于造成目前生物滅菌確效指示劑的滅菌性的無菌性檢測確效鑒定,仍無法確保被滅菌后水質液體產品是否達于0.000001 CFU/ml無菌要求的滅菌作用,最常見于EO-gas滅菌的無菌性檢測確效鑒定,如日本兩大注射器材制造廠使用EO-gas滅菌,經全世界知名廠牌的生物滅菌確效指示劑(含菌數號稱具有106 CFU/ml,實際上僅有103 ~ 4 CFU/ml)檢測確效鑒定無菌后,于醫院市場使用,結果造成多人細菌感染死亡,追蹤發現,問題出在EO-gas滅菌設備和生物滅菌確效指示劑檢測確效鑒定步驟,未能及早發現問題癥結所在,
 
3.無菌性的無菌性檢測確效鑒定:
無菌性的無菌性檢測確效鑒定的定義,系以內毒素/熱原試劑,來檢測鑒定確效經無菌處理后水質液體產品內內毒素熱原含量是否低于0.2 EU,亦可當作水質液體產品內細菌殘余數的檢測確效鑒定試劑,檢測確效鑒定其水質液體產品內細菌殘余數是否低于0.001~0.000001 CFU/ml的無菌標準
a. LAL內毒素試驗: 檢測鑒定內毒素含量低于0.2 EU,亦即指示革蘭氏陰性細菌殘余數低于10 –3 ~ –6 CFU/ml
b. IPT熱原試驗: 檢測鑒定熱原含量低于0.2 EU,亦即指示革蘭氏陰性(gram-negative)細菌,革蘭氏陽性(gram-positive)細菌,病毒,霉菌的總細菌性殘余數低于10 –3 ~ –6 CFU/ml