清洗消毒及滅菌技術操作規范

根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫院感染管理辦法》制定本標準。

本標準清洗、消毒、滅菌流程的技術操作部分參照了美國ANSI/AAMI ST79—2006醫療設備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南（ANSI/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities）、EN ISO 15883—1：2006 《清洗消毒器》（EN ISO 15883—1：2006《washer disinfector》和EN 285：2006《大型蒸汽滅菌器》（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers）。

本標準第5．5．1、5．7．4、5．7．6、5．7．7、5．8．1．4．2b）和e）、5．8．2．2．1、

5．9．5．1、5．9．5．2、6．1．1為推薦性，其余為強制性條款。

附錄A、附錄B、附錄C為規范性附錄，附錄D為資料性附錄。

本標準由衛生部醫院感染控制標準專業委員會提出。

本標準主要起草單位：衛生部醫院管理研究所、北京大學第一醫院、北京協和醫院、中國疾病預防控制中心、上海瑞金醫院、廣州第一人民醫院、江蘇省南京市衛生局、煤炭總醫院、北京大學人民醫院。

本標準主要起草人：任伍愛、張青、鞏玉秀、么莉、李六億、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本標準規定了各級各類醫院消毒供應中心（central sterile supply department ，CSSD）的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被朊毒體、氣體壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程。

本標準適用于醫院的CSSD和為醫院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫院，其手術部（室）的消毒供應工作應執行本標準。

已采取污水集中處理的其他醫療機構可參照使用。

 

下列文件中的通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 5750.5 生活飲用水檢驗標準方法無機非金屬指標.

GB/T19633   最終滅菌醫療器械的包裝

310．1      醫院消毒供應中心   第1部分：管理規范

310．3      醫院消毒供應中心   第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準

消毒技術規范     衛生部

 

下列術語和定義適用于本標準。

3．1清洗 cleaning

去除醫療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

3．1．1 沖洗 flushing

使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。

3．1．2 洗滌washing

使用含有化學清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。

3．1．3 漂洗rinsing

用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。

3．1．4        終末漂洗 end rinsing

用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進行最終的處理過程。

3．2 超聲波清洗器ultrasonic cleaner

利用超聲波在水中振蕩產生“空化效應”進行清洗的設備。

3．3 清洗消毒器 washer-disinfector

3．4 閉合 closure

用于關閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復折疊，以形成一彎曲路徑。

3．5 密封sealing

包裝層間連接的結果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。

3．6 閉合完好性 closure integrity 

閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度。

3．7        包裝完全好 package integrity 

包裝未受到物理損壞的狀態。

3．8 植入物 implantable medical device

放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入型物品。 

3．9 濕熱消毒 moist heat disinfection 

利用濕熱使菌體蛋白質變性或凝固酶失去活性，代謝發生障礙，致使細胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。

 

4                    診療器械、器具和物品處理的基本原則

 

4．1 通常情況下應遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、所性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應按照本標準第6章要求進行處理。

4．2 應根據WS310．1的規定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。

4．3 清洗、消毒、滅菌效果的監測應符合WS310．3的規定。

4．4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選物理消毒或滅菌方法。

4．5 應遵循標準預防的原則進行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區域人員防護著裝要求應符合附錄A的規定。

4．6 設備、藥械及耗材應符合國務院衛生行政部門的有關規定，其操作與使用應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。

 

 

5．1．1  使用者應將重復使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開旋轉；重復使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的窗口中，由CSS集中回收處理，被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。

5．1．2  不應在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進行清點，采用封閉方式回收，避免反復裝卸。

5．1．3  回收工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。

5．2．1  應在CSSD的去污區進行診療器械、器具和物品的清點、核查。

5．2．2 應根據器械物品材質、精密程度等進行分類處理。

5．3．1 清洗方法包括機械清洗、手工清洗。

5．3．2  機械清洗適用于大部分常規器械的清洗。手工清洗適用于精密、復雜器械的清洗和有機物污染較重器械的初步處理。

5．3．3  清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項應符合附錄B的要求。

5．3．4 精密器械的清洗，應遵循生產廠家提供的使用說明或指導手冊。

5．4．1  清洗后的器械、器具和物品應進行消毒處理。方法首選機械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國務院衛生行政部門衛生許可批件的消毒藥械進行消毒。

5．4．2 濕熱消毒方法的溫度、時間應參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應≥90℃，時間≥5min，或A₀值≥3000；消毒后繼續滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應≥90℃，時間≥1min，或A₀值≥600。

 

5．4．3  酸性氧化電位水的應用見附錄C

5．5．1 宜首選干燥設備進行干燥處理。根據器械的材質選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃~90℃，塑膠類干燥溫度65℃~75℃。

5．5．2  無干燥設備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。

5．5．3  穿刺針、手術吸引頭等管腔器械，應使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理。

5．5．4  不應使用自然干燥方法進行干燥。

5．6．1  應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢查。器械表面及其關節、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑；功能完好，無損毀。

5．6．2 清洗質量不合格的，應重新處理；有銹跡，應除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。

5．6．3  帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查。

5．6．4  應使用潤滑劑進行器械保養。不應使用石蠟油等非水溶性的產品作為潤滑劑。

5．7．1  包括裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應分室包裝。

5．7．2 包裝前應依據器械裝配的技術堆積或圖示，核對器械的種類、規格和數量，拆卸的器械應進行組裝。

5．7．3 手術器械應擺放在籃框或有孔的盤中進行配套包裝。

5．7．4 盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝。

5．7．5 剪刀和血管鉗等軸節類器械不應完全鎖扣。有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫用吸水紙隔開；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等應采取保護措施。

5．7．6  滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。

5．7．7  滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×25cm，脈動預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過 30cm×30cm×50cm。

5．7．8．1  滅菌包裝材料應符合GB/T19633 的要求。開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。

5．7．8．2  硬質容器的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。其清洗消毒應符合本標準。

5．7．8．3  滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術器械采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝。

5．7．8．4  密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。

5．7．9．1 包外應設有滅菌化學指示物。高度危險性物品滅菌包內還應放置包內化學指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內滅菌化學指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學指示物。

5．7．9．2 閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完好性。

5．7．9．3 紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6mm，包內器械柜包裝袋封口處≥2.5cm。

5．7．9．4 醫用熱封機在每日使用前應檢查參數和準確性和閉合完好性。

5．7．9．5 硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。

5．7．9．6 滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標識應具有追溯性。

5．8．1．1 適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。

5．8．1．2 包括下排氣式和預真空壓力蒸汽滅菌，根據待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標準參見附錄D。

5．8．1．3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數見表2。硬質容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數。

 

5．8．1．4   壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監測等步驟。

5．8．1．4．1 滅菌前按以下要求進行準備：

a）每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。

b）進行滅菌器的預熱。

c）預真空滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。

a）應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留間隙，利于滅菌介質的穿透。

b）宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。

c）材質不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。

d）手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，包內容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放；紙袋、紙塑包裝應側放；利于蒸汽進入和冷空氣排出。

e）下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。

f）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應小于柜室容積的10%和5%。

5．8．1．4．3按以下要求進行進行滅菌操作：

a）應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數及設備運行狀況。

b）滅菌過程的監測應符合WS310．3中相關規定。

5．8．1．4．4 無菌物品按以下要求進行卸載：

a）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應>30min。

b）每批次應確認滅菌過程合格，包外、包內化學指示物合格；檢查無濕包現象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為污染。

5．8．2．1 適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見表3。

 

5．8．2．2．1 宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品。

5．8．2．2．2 快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內使用，不能儲存。

5．8．3．1  適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數見表4。

 

 

5．8．3．2．1  滅菌物品包體積不應超過10cm×10cm×20cm，油劑、粉劑的厚度不應超過0.6cm，凡士林紗布條厚度不應超過1.3cm，裝載高度不應超過滅菌器內腔高度的2/3，物品間應留有充分的空間。

5．8．3．2．2  滅菌時不應與滅菌器內腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開滅菌器。

5．8．3．2．3  有機物品滅菌時，溫度應≤170℃。

5．8．3．2．4  滅菌溫度達到要求時，應打開進風柜體的排風裝置。

5．8．4．1  適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌。100%純環氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數見表5。其它類型環氧乙烷滅菌參數符合《消毒技術規范》的規定。

 

5．8．4．2．1  金屬和玻璃材質的器械，滅菌后可立即使用。

5．8．4．2．2  殘留環氧乙烷排放應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊 ，設置專用的排氣系統，并保證足夠的時間進行滅菌后的通風換氣。

5．8．4．2．3  環氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應遠離火源和靜電。氣罐不應存放在冰箱中。

5．8．5．1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌。滅菌參數見表6。

 

 

5．8．5．2．1 滅菌前物品應充分干燥。

5．8．5．2．2  滅菌物品應使用專用包裝材料和容器。

5．8．5．2．3 滅菌物品及包裝材料不應含植物性纖維材質，如紙、海綿、棉布、木質類、油類、粉劑類等。

5．8．6．1 適用于不耐高溫醫療器械的滅菌。滅菌參數見表7。

 

 

5．8．6．2．1  應使用甲醛滅菌器進行滅菌，不應采用自然揮發的滅菌方法。

5．8．6．2．2  甲醛殘留氣體排放應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊，設置專用的排氣系統。

5．9．1  滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區。一次性使用無菌物品應去除外包裝后，進入無菌物品存放區。

5．9．2  物品存放架或柜應距地面高度2，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。

5．9．3 物品放置應固定位置，設置標識。接觸無菌物品前應洗手或手消毒。

5．9．4 消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。

5．9．5  無菌物品儲存有效期

5．9．5．1 環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

5．9．5．2 醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

5．10．1  無菌物品發放時，應遵循先進先出的原則。

5．10．2  發放時應確認無菌物品的有效性。植入物及植入性手術器械應在生物監測合格后，方可發放。

5．10．3 發放記錄應具有可追溯性，應記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期等。

5．10．4 運送無菌物品的器具使用后，應清潔處理，干燥存放。

6  被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品的處理流程

6．1．1 疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應進行雙層密閉封裝焚燒處理。

6．1．2  可重復使用的污染器械、器具和物品，應先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內作用60min，再按照本標準5．3～5．8進行處理，壓力蒸汽滅菌應選用134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。

6．1．3．1 使用的清潔劑、消毒劑應每次更換。

6．1．3．2 每次處理工作結束后，應立即消毒清洗器具，更換個人防護用品，進行洗手和手消毒。

6．2  氣性壞疽污染的處理流程應符合《消毒技術規范》的規定和要求。應先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L～2000 mg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時應采用含氯消毒劑5000mg/L～10 000 mg/L浸泡至少60min后，再按照本標準5．3～5．8進行處理。

6．3 突發原因不明的傳染病病原體污染的處理應符合國家當時發布的規定要求。

 

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