滅菌過程確認控制程序
滅菌過程確認控制程序
1 目的
對無菌醫療器械生產過程中的環氧乙烷滅菌過程進行管理，確保滅菌過程處于受控狀態，滅菌效果滿足產品規定要求。
2 范圍
適用于 生產過程中環氧乙烷滅菌過程的質量控制。
3 職責
3.1 技術開發部負責制定環氧乙烷滅菌的工藝文件、工藝守則，確定滅菌參數。
3.2 部負責滅菌后產品的全性能檢驗。
3.3 負責從事環氧乙烷滅菌設備操作人員的培訓和考核。
3.4 生產部負責環氧乙烷滅菌設備的日常保養和維護。
3.5 生產部負責環氧乙烷滅菌工藝驗證的實施，以及產品的滅菌工作。
4 工作程序
4.1 設備的安裝與驗收
4.1.1 新購置環氧乙烷設備的安裝、驗收以及在使用過程中的保養、維修，設備的報廢均應按照本公司制定的《基礎設施和工作環境控制程序》執行。
4.1.2 新購置的設備生產部配合技術開發部制定設備驗證/確認方案。內容至少應包括：驗證/確認項目、驗證/確認方法、技術和質量要求、驗證/確認地點、驗證/確認時間、驗證/確認人員等。驗證可以與所購設備的生產廠家共同完成，設備性能應滿足GB 18279-2000《醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制》中的有關指標要求。
4.1.3 驗證/確認工作完成后，驗證主要責任人應出具“驗證/確認報告”，對驗證的內容進行評價。出具的確認報告由總經理簽名批準后，綜合辦公室保存歸檔。
4.1.4 儀表的校準和維護
質量保證部負責按《監視和測量裝置控制程序》的要求對環氧乙烷設備上的控制指示、壓力儀器，溫濕儀表，記錄儀器的管理。生產部負責環氧乙烷設備的日常維護，確保儀器儀表在校準有效期內使用。
4.1.5 在設備安裝驗證和運行驗證完成后，還需對設備的物理性能進行驗證，確認設備符合要求后，方可進行工藝驗證。
4.2 環境條件的確認
4.2.1 滅菌區域內必須達到防爆要求，應安裝防爆排風扇。滅菌車間遠離明火至少30米以上，并離開辦公區及其他生產區。環氧乙烷氣體儲存鋼瓶應固定支撐，房間內應陰涼，通風良好。
4.2.2 環氧乙烷儲氣罐的儲存、滅菌后產品的存放應按《環氧乙烷滅菌管理制度》進行。
4.3 滅菌工藝過程的確認
4.3.1 滅菌工藝驗證應在設備和工裝已驗證合格的前提下進行。
4.3.2 環氧乙烷滅菌驗證頻率：
a）每年至少應進行一次確認；
b）當產品包裝或工藝有顯著改變時應進行相關項目的驗證；
c）驗證方法和依據按照GB 18279-2000《醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制》進行。
4.3.3 技術開發部負責編制《環氧乙烷滅菌工藝驗證方案》，部門負責人批準后實施。驗證方案內容應包括，
a）人員組成：從事滅菌的操作人員、設備管理及計量器具的管理人員、微生物檢驗人員均應具有相應的資質，設備的操作人員應有設備操作上崗證。
b）產品滅菌的適用性：滅菌前應根據環氧乙烷滅菌的特性分析產品對環氧乙烷滅菌的適用性。
c）產品包裝：應證明或確認產品包裝在環氧乙烷滅菌后其耐壓性、阻菌性、封口強度及印刷等能夠達到包裝設計的預期要求。
d）生物指示物：生物指示物的選用應能滿足GB 18281.2-2000《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》標準要求。
e）環氧乙烷滅菌劑：滅菌用環氧乙烷氣體應符合GB 13098-1991《工業環氧乙烷》標準要求，供方應提供符合GB 13098-1991《工業環氧乙烷》標準要求的相關資料。
f）產品初始污染菌：產品在滅菌前必須進行產品的初始污染菌檢測，并確定產品從包裝完畢至滅菌循環開始前的最長滯留時間。
4.3.4 滅菌過程的工藝確認
4.3.4.1 工藝參數的設定，根據相關資料和分析預設定各工藝參數，并進行試運行。
4.3.4.2 確定負載的裝載模式圖，以及生物指示劑的布點圖。對產品進行滅菌，利用半周期法進行驗證。
4.3.4.3 微生物性能檢測，對生物指示劑的培養和滅菌后的產品進行測試，以確認滅菌的有效性。
4.3.4.4 二次滅菌的確認，如果一次滅菌失敗，必須對產品進行第二次滅菌，同時修定工藝參數。以確認其對產品滅菌的有效性和可行性，并對環氧乙烷殘留量進行監測，需貯存多少天方可降低到安全水平，產品才能放行。
4.3.4.5 工藝參數的確認，根據微生物性能驗證結果，確定最終的滅菌工藝參數。
4.3.4.6 滅菌過程確認/驗證完畢，技術開發部出具“環氧乙烷滅菌工藝確認報告”，部門負責人批準后生效。
4.3.5 技術開發部依據滅菌確認的過程制定《環氧乙烷滅菌工藝守則》，經部門負責人審核，總經理批準后，滅菌操作人員遵照執行。
4.4 操作人員的管理控制
4.4.1 環氧乙烷滅菌是一特殊過程工序，綜合辦公室負責對從事該工作的操作人員進行培訓和資格考核，考核合格后發給上崗證。
4.4.2 滅菌操作人員應遵守《環氧乙烷滅菌管理制度》。
4.4.3 滅菌操作人員對環氧乙烷氣罐搬運時，應按《環氧乙烷滅菌管理制度》規定進行。
4.4.4 滅菌操作人員應嚴格執行《環氧乙烷滅菌工藝守則》，按設備安全操作規程進行，并填寫相應的運行記錄。
4.4.5 滅菌后的產品管理按《環氧乙烷滅菌管理制度》的規定執行。
4.4.6 滅菌生產管理按《環氧乙烷滅菌管理制度》執行
4.4.7 滅菌后的產品存放應標識清楚，待滅菌和已滅菌的產品應嚴格區分，不要混淆。按《標識和可追溯性控制程序》的規定執行。
5 相關文件
6 記錄